La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nueva advertencia de seguridad relacionada con determinados medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha informado de la aparición de fracturas poco habituales en pacientes que reciben estos tratamientos durante periodos prolongados, incluidas lesiones que pueden producirse sin necesidad de sufrir un golpe importante.
La actualización, publicada este jueves, 29 de octubre, afecta al alendronato, también conocido como ácido alendrónico, un principio activo ampliamente utilizado para prevenir y tratar la pérdida de masa ósea y reducir el riesgo de fracturas. La advertencia también incluye los medicamentos que combinan ácido alendrónico con colecalciferol, una forma de vitamina D3.
La principal novedad es que las autoridades sanitarias han identificado notificaciones de fracturas atípicas en huesos distintos del fémur, especialmente en la tibia y el cúbito, lo que ha motivado la incorporación de nuevas precauciones a la información de seguridad de estos tratamientos.
Fracturas que pueden producirse incluso sin sufrir un golpe
La Agencia Española de Medicamentos explica que se han notificado fracturas atípicas en pacientes sometidos a tratamientos prolongados con alendronato. Estas lesiones presentan unas características particulares que las diferencian de muchas de las fracturas habituales asociadas a la osteoporosis.
Según la AEMPS, pueden producirse después de un traumatismo mínimo o incluso en ausencia de este. Además, algunos pacientes experimentan molestias o dolor en la zona afectada antes de que llegue a producirse la fractura completa.
Hasta ahora, las fracturas atípicas del fémur constituían uno de los riesgos conocidos asociados al tratamiento prolongado con determinados medicamentos de la familia de los bifosfonatos. Sin embargo, la nueva información de farmacovigilancia amplía la advertencia a otros huesos.
Entre las localizaciones señaladas expresamente por Sanidad figuran el cúbito, uno de los huesos del antebrazo, y la tibia, situada en la pierna.
La comunicación no proporciona una cifra de pacientes afectados ni determina la frecuencia con la que pueden producirse estas lesiones.
¿Qué medicamentos están afectados por la advertencia?
La actualización de seguridad se refiere a los medicamentos que contienen alendronato o ácido alendrónico, así como a las presentaciones que combinan este principio activo con colecalciferol.
El alendronato pertenece a la familia de los bifosfonatos, medicamentos que actúan disminuyendo la pérdida de masa ósea y que se prescriben para reducir el riesgo de fracturas en determinados pacientes con osteoporosis.
Su utilización es especialmente habitual en personas con mayor fragilidad ósea, entre ellas mujeres después de la menopausia y pacientes que presentan un riesgo elevado de fracturas.
La combinación de ácido alendrónico con colecalciferol incorpora vitamina D3, que contribuye al mantenimiento de unos niveles adecuados de calcio y a la salud ósea.
La advertencia no afecta a un lote concreto ni implica la retirada de estos medicamentos de las farmacias españolas. Se trata de una actualización de la información de seguridad derivada de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia.
Por tanto, los medicamentos continúan autorizados y pueden seguir utilizándose conforme a las indicaciones de los profesionales sanitarios.
El dolor antes de la fractura, una de las señales que destaca Sanidad
Uno de los aspectos que recoge la nueva comunicación de la AEMPS es la posibilidad de que algunos pacientes experimenten dolor antes de sufrir una fractura completa.
Este síntoma, denominado dolor prodrómico, puede aparecer en la zona donde posteriormente se produce la lesión.
La agencia advierte de que las fracturas atípicas pueden registrarse sin un traumatismo importante, por lo que la aparición de dolor persistente o inexplicable en una extremidad merece una valoración médica, especialmente cuando el paciente lleva años utilizando estos tratamientos.
No obstante, la presencia de dolor en un brazo o una pierna no significa necesariamente que exista una fractura relacionada con el medicamento. Es necesario realizar una evaluación clínica para determinar su origen.
La nueva información pretende facilitar que los profesionales sanitarios tengan en cuenta esta posibilidad cuando atiendan a pacientes que reciben bifosfonatos durante periodos prolongados.
¿Qué recomienda la Agencia Española de Medicamentos?
La principal recomendación de la AEMPS está dirigida a los profesionales sanitarios que atienden a pacientes en tratamiento con estos medicamentos.
Cuando exista sospecha de una fractura atípica, deberán valorar individualmente la conveniencia de interrumpir temporalmente el tratamiento con bifosfonatos mientras se estudia al paciente.
Esta decisión debe adoptarse teniendo en cuenta los beneficios que aporta el medicamento para prevenir las fracturas relacionadas con la osteoporosis y los posibles riesgos identificados durante su utilización.
La agencia insiste en la necesidad de realizar una valoración individualizada, ya que no todos los pacientes presentan las mismas circunstancias ni el mismo riesgo de sufrir complicaciones.
Por ello, las personas que estén tomando alendronato no deben suspender el tratamiento por iniciativa propia. Si presentan dolor persistente o molestias que puedan resultar sospechosas, lo adecuado es consultar con su médico para determinar si es necesario realizar pruebas o revisar la medicación.
La interrupción injustificada de un tratamiento destinado a prevenir fracturas también puede tener consecuencias para la salud ósea de determinados pacientes.
Una actualización de seguridad que afecta a medicamentos comercializados en España
La nueva advertencia aparece recogida en el Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano correspondiente a agosto y septiembre de 2026, publicado por la AEMPS el 29 de octubre.
Este documento reúne información procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia de medicamentos comercializados en España, con el objetivo de identificar posibles riesgos y actualizar las recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.
La agencia señala que algunas de las modificaciones ya se han incorporado a las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos, mientras que otras se introducirán próximamente.
La comunicación tiene alcance nacional y, por tanto, resulta relevante para los pacientes que siguen estos tratamientos en Albacete, Cuenca y el resto de Castilla-La Mancha.
No obstante, la AEMPS no ha comunicado casos concretos de estas fracturas en ambas provincias, ni ha facilitado cifras sobre el número de pacientes afectados en España.
La importancia de mantener el seguimiento médico de la osteoporosis
La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por la reducción de la resistencia de los huesos, lo que incrementa el riesgo de sufrir fracturas, especialmente en personas mayores.
Los tratamientos con bifosfonatos, entre ellos el alendronato, se utilizan precisamente para disminuir ese riesgo, por lo que la aparición de nuevas advertencias de seguridad no significa que hayan dejado de resultar beneficiosos para los pacientes que los necesitan.
La información publicada por la Agencia Española de Medicamentos permite incorporar nuevos riesgos a la vigilancia clínica, especialmente cuando los tratamientos se prolongan durante años.
En este contexto, las autoridades sanitarias destacan la importancia de valorar cada caso de manera individual, mantener las revisiones médicas correspondientes y consultar ante la aparición de síntomas que puedan requerir una evaluación.
La nueva advertencia no supone una retirada del alendronato, sino una actualización de las precauciones que deben tenerse en cuenta para garantizar su utilización segura.
