La lucha contra uno de los cánceres más agresivos y difíciles de tratar acaba de registrar un avance importante. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de un nuevo fármaco contra el cáncer de páncreas metastásico que ha demostrado mejoras clínicamente relevantes en la supervivencia de los pacientes. Se trata de Rasonque (daraxonrasib), un medicamento que podría ampliar las opciones terapéuticas de personas con enfermedad avanzada que ya han recibido tratamientos anteriores.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado este viernes, 16 de octubre, la decisión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. La recomendación supone un paso fundamental hacia la autorización europea de un tratamiento dirigido a pacientes que actualmente disponen de alternativas limitadas y para los que la enfermedad continúa representando un importante desafío médico.
Un nuevo medicamento que mejora la supervivencia de los pacientes
Rasonque contiene el principio activo daraxonrasib, un medicamento antitumoral que actúa sobre las proteínas RAS, implicadas en los mecanismos que favorecen el crecimiento y la supervivencia de determinadas células cancerosas.
Su mecanismo de acción busca bloquear las señales que contribuyen a la proliferación tumoral, dificultando así el crecimiento del cáncer. A diferencia de algunos tratamientos convencionales, que actúan sobre las células que se dividen rápidamente, este fármaco está diseñado para interferir en una vía molecular concreta relacionada con el desarrollo de la enfermedad.
La recomendación europea se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se observaron mejoras clínicamente relevantes tanto en la supervivencia global de los pacientes como en la supervivencia libre de progresión, es decir, el tiempo durante el cual la enfermedad no continúa avanzando.
Estas conclusiones han llevado a la EMA a considerar que el medicamento puede aportar un beneficio significativo frente a las opciones terapéuticas existentes para determinados pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
No obstante, los organismos reguladores recuerdan que el tratamiento no supone una curación de la enfermedad y que su utilización se plantea para un grupo concreto de pacientes.
¿Qué pacientes podrán beneficiarse del nuevo tratamiento?
La indicación propuesta para Rasonque está dirigida a personas adultas diagnosticadas de adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos un tratamiento sistémico previo.
El adenocarcinoma pancreático es el tipo más frecuente de cáncer de páncreas. Cuando se encuentra en fase metastásica significa que el tumor se ha extendido desde el páncreas a otras partes del organismo, lo que dificulta considerablemente las posibilidades de tratamiento.
En estas situaciones, las opciones terapéuticas suelen ser limitadas, especialmente cuando la enfermedad continúa avanzando después de haber recibido quimioterapia u otros tratamientos.
Precisamente por esta circunstancia, la Agencia Europea de Medicamentos había incluido daraxonrasib entre los medicamentos de alta prioridad dentro de su iniciativa Cancer Medicines Pathfinder, destinada a facilitar la evaluación de tratamientos que puedan responder a necesidades médicas especialmente importantes.
El medicamento se administraría por vía oral, mediante comprimidos, y su utilización tendría que ser indicada y supervisada por especialistas con experiencia en tratamientos oncológicos.
Europa acelera por primera vez la evaluación de un medicamento de estas características
La recomendación de Rasonque también representa un avance en la forma en que las autoridades europeas evalúan nuevos medicamentos.
Según ha explicado la AEMPS, es el primer fármaco que obtiene una recomendación favorable mediante un procedimiento de revisión por fases, un sistema que permite analizar progresivamente la documentación científica y los resultados de los estudios clínicos conforme van estando disponibles.
Este procedimiento ha permitido reducir el tiempo de evaluación a menos de 150 días, frente al periodo aproximado de un año que suele requerir una evaluación convencional.
La revisión comenzó en julio de 2026 y permitió que los especialistas de la agencia europea analizaran anticipadamente los datos sobre calidad, seguridad y eficacia, manteniendo los mismos requisitos científicos exigidos para cualquier medicamento.
La EMA considera que la experiencia adquirida con este tratamiento podría servir para agilizar en el futuro la evaluación de otros medicamentos innovadores, especialmente aquellos destinados a enfermedades graves para las que existen pocas alternativas.
¿Cuándo podría estar disponible en los hospitales españoles?
Pese a la decisión favorable de la Agencia Europea de Medicamentos, Rasonque todavía no cuenta con autorización de comercialización en la Unión Europea.
El siguiente paso corresponde a la Comisión Europea, que deberá estudiar la recomendación del comité científico y adoptar una decisión definitiva sobre su autorización.
Si finalmente recibe el visto bueno, el medicamento podrá contar con una autorización válida para los Estados miembros de la Unión Europea, incluida España.
Sin embargo, su llegada efectiva a los hospitales españoles dependerá también de los procedimientos nacionales relacionados con su disponibilidad, precio y financiación dentro del Sistema Nacional de Salud.
Por tanto, todavía no existe una fecha oficial para que los pacientes puedan acceder de manera ordinaria a este tratamiento en los hospitales de Castilla-La Mancha o del resto del país.
Los efectos secundarios detectados durante los ensayos
Como sucede con otros tratamientos contra el cáncer, Rasonque también puede provocar reacciones adversas que deben ser tenidas en cuenta por los profesionales sanitarios.
Entre los efectos secundarios más frecuentes identificados durante la investigación clínica figuran erupciones cutáneas, diarrea, inflamación de la mucosa de la boca, náuseas y vómitos.
Estos riesgos forman parte de la evaluación realizada por las autoridades europeas, que consideran que los beneficios observados justifican recomendar su autorización para la indicación propuesta.
La decisión final sobre su empleo en cada paciente deberá corresponder a los especialistas responsables del tratamiento, teniendo en cuenta la situación clínica individual y las posibles alternativas disponibles.
Un avance frente a uno de los tumores con peor pronóstico
El cáncer de páncreas representa uno de los mayores desafíos de la oncología debido a su agresividad y a las dificultades para detectarlo en sus fases iniciales. En numerosos casos, la enfermedad se diagnostica cuando ya se encuentra avanzada, lo que limita las posibilidades de intervención quirúrgica y reduce la eficacia de los tratamientos disponibles.
Por esta razón, cualquier nueva alternativa que consiga prolongar la supervivencia o retrasar la progresión de la enfermedad tiene especial relevancia para los pacientes y los profesionales sanitarios.
La recomendación favorable de Rasonque abre la puerta a la incorporación de un nuevo tratamiento para determinados pacientes con cáncer de páncreas metastásico, aunque su disponibilidad en España dependerá todavía de las decisiones regulatorias y administrativas pendientes.
La AEMPS destaca que este caso también puede marcar un precedente para facilitar una evaluación más rápida de futuras terapias contra enfermedades graves, manteniendo las exigencias de seguridad y eficacia establecidas por las autoridades sanitarias.
