La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la retirada de tres lotes de un medicamento utilizado en niños y adolescentes que reciben tratamiento contra el cáncer, después de detectar la presencia de partículas en su contenido. La medida se ha adoptado de manera preventiva mientras continúa la investigación para determinar el origen del defecto de calidad.
La alerta, publicada este martes 20 de octubre, afecta al medicamento Pedmarqsi 80 mg/ml, solución para perfusión, utilizado para reducir el riesgo de pérdida de audición asociado a la administración de cisplatino, uno de los fármacos empleados en determinados tratamientos de quimioterapia.
El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha confirmado que las partículas se han detectado en tres lotes que habían sido suministrados en España mediante un programa de acceso temprano al medicamento. La decisión implica su retirada del mercado, aunque otros cinco lotes permanecerán disponibles con medidas adicionales de seguridad.
¿Para qué se utiliza este medicamento en niños con cáncer?
Pedmarqsi es un medicamento destinado a proteger la audición de pacientes pediátricos que reciben quimioterapia con cisplatino, un tratamiento que puede provocar daños en el oído interno y ocasionar una pérdida de audición que, en determinados casos, puede ser permanente.
Está indicado para niños y adolescentes de entre un mes y 18 años con tumores sólidos localizados que reciben cisplatino como parte de su tratamiento oncológico.
Su función no consiste en combatir directamente el cáncer, sino en reducir uno de los posibles efectos secundarios de la quimioterapia, contribuyendo a preservar la capacidad auditiva de los pacientes.
La pérdida de audición asociada al cisplatino puede tener consecuencias especialmente importantes durante la infancia, una etapa en la que la audición desempeña un papel fundamental en el desarrollo del lenguaje, el aprendizaje y la comunicación.
Por ello, la disponibilidad de medicamentos como Pedmarqsi resulta importante para determinados tratamientos de oncología pediátrica.
Estos son los tres lotes que Sanidad ha ordenado retirar
La AEMPS ha confirmado la presencia de partículas en tres lotes de Pedmarqsi destinados al mercado español, que han sido retirados como medida de precaución.
Los lotes afectados son 467504, 456336 y 490184.
Según la información oficial, estos medicamentos fueron suministrados mediante un programa de acceso temprano, un mecanismo que facilita el acceso a determinados tratamientos antes de su disponibilidad comercial ordinaria.
El laboratorio titular de la autorización de comercialización mantiene abierta una investigación para determinar qué ha provocado la aparición de estas partículas y establecer las medidas correctoras necesarias para evitar que vuelva a producirse.
Las partículas identificadas en los lotes retirados presentan tamaños aproximados de entre 81 y 604 micrómetros, un dato que las autoridades sanitarias han tenido en cuenta para establecer las precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios.
Otros cinco lotes podrán seguir utilizándose con precauciones
Además de los lotes retirados, la agencia española ha identificado otros cinco lotes destinados al mercado nacional en los que, hasta el momento, no se ha confirmado la presencia de partículas.
Se trata de los lotes 490176, 496961, 495578, 493053 y 496970.
La AEMPS ha decidido mantenerlos disponibles debido a la necesidad clínica del medicamento y con el objetivo de garantizar la continuidad de los tratamientos de los pacientes que lo necesitan.
Sin embargo, mientras continúa la investigación, se han establecido medidas adicionales para minimizar cualquier posible riesgo.
En concreto, los profesionales sanitarios deberán utilizar un filtro adecuado durante la preparación o administración del medicamento, incluso cuando no se observen partículas visibles en el contenido.
La agencia también recomienda inspeccionar cuidadosamente cada vial antes de su administración. Si se detectan partículas, el medicamento no deberá utilizarse y será necesario contactar con el laboratorio responsable.
Estas precauciones buscan garantizar la seguridad de los pacientes sin interrumpir innecesariamente tratamientos que pueden resultar importantes durante la atención oncológica pediátrica.
¿Se han producido reacciones adversas?
Una de las principales cuestiones que plantea esta alerta es si la presencia de partículas ha provocado problemas de salud en los pacientes que han recibido el medicamento.
Sobre este aspecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado que hasta la publicación de la comunicación oficial no se habían notificado reacciones adversas relacionadas con esta incidencia.
La retirada responde, por tanto, a la detección de un defecto de calidad y a la necesidad de prevenir posibles riesgos, sin que se hayan comunicado efectos perjudiciales asociados al problema detectado.
La AEMPS continuará supervisando la situación y podrá adoptar nuevas medidas en función de los resultados de la investigación que está desarrollando el laboratorio.
Una alerta que afecta al mercado farmacéutico español
La comunicación tiene alcance nacional y afecta a lotes destinados al mercado español, por lo que resulta relevante para los centros hospitalarios que utilizan este medicamento en sus tratamientos de oncología pediátrica.
No obstante, la AEMPS no ha identificado públicamente qué hospitales recibieron los lotes retirados, ni ha confirmado que el medicamento afectado se haya utilizado en centros sanitarios de Albacete o el resto de Castilla-La Mancha.
La empresa que figura como representante local del medicamento en España es Norgine de España S.L.U., a la que los profesionales sanitarios pueden comunicar posibles defectos de calidad o incidencias relacionadas con su utilización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene abierta la vigilancia sobre estos lotes mientras continúa la investigación para determinar la causa de la incidencia y garantizar que los pacientes puedan seguir recibiendo sus tratamientos en condiciones adecuadas de seguridad.
