La atención a pacientes con una enfermedad hereditaria poco frecuente y potencialmente grave motiva una contratación farmacéutica millonaria en Albacete. El Servicio de Salud de Castilla-La Mancha prepara el suministro de un tratamiento utilizado contra la enfermedad de Pompe de aparición tardía.
Según la documentación a la que ha tenido acceso El Digital de Albacete, la Gerencia de Atención Integrada de Albacete prevé adquirir 864 viales anuales de Pombiliti de 105 miligramos, cuyo principio activo es la cipaglucosidasa alfa.
El presupuesto base de licitación asciende a 1.064.534,40 euros antes de impuestos, mientras que el valor estimado del contrato alcanza los 2.129.068,80 euros.
Un medicamento exclusivo de Amicus Therapeutics
El pliego identifica el suministro como un contrato de fármacos exclusivos del laboratorio Amicus Therapeutics con destino a la Gerencia de Atención Integrada de Albacete.
El medicamento solicitado es Pombiliti de 105 miligramos, presentado en viales e identificado con el código nacional 762509. Su principio activo es la cipaglucosidasa alfa y la estimación de consumo recogida en el expediente alcanza las 864 unidades al año.
El procedimiento negociado sin publicidad supone que no se desarrolla una licitación abierta convencional. El expediente se dirige al laboratorio titular del medicamento, cuya documentación deberá acreditar, cuando corresponda, que no existen en España otros fármacos comercializados con idéntico principio activo, dosis, forma farmacéutica y vía de administración.
Unos 1.232 euros por cada vial
Tomando como referencia el presupuesto base sin impuestos y las 864 unidades anuales previstas, el importe máximo de la contratación equivale a aproximadamente 1.232,10 euros por vial.
Esta cifra es el resultado de dividir el presupuesto de licitación entre la cantidad anual estimada y no representa necesariamente el precio definitivo del suministro, que dependerá de las condiciones económicas que se concreten durante el procedimiento negociado.
Tampoco puede determinarse a partir de la documentación el número exacto de pacientes que recibirán el medicamento. La dosis administrada depende del peso corporal y de las condiciones clínicas de cada persona, por lo que el número de viales utilizados puede variar entre pacientes.
Un tratamiento para la enfermedad de Pompe
Pombiliti es un medicamento empleado, junto con miglustat, para tratar a pacientes adultos con enfermedad de Pompe de aparición tardía.
Esta patología hereditaria se produce por la falta de una enzima denominada alfa-glucosidasa ácida, necesaria para descomponer el glucógeno. Cuando la enzima no está presente o funciona de manera insuficiente, el glucógeno se acumula principalmente en los músculos y puede causar debilidad muscular y dificultades respiratorias.
El principio activo de Pombiliti, la cipaglucosidasa alfa, actúa de manera similar a la enzima que falta en las personas afectadas. El medicamento se utiliza como terapia de sustitución enzimática de larga duración y debe administrarse junto con miglustat.
Su administración se realiza mediante perfusión intravenosa y el tratamiento debe estar supervisado por profesionales con experiencia en el manejo de la enfermedad de Pompe o de otras enfermedades hereditarias similares.
Pedidos urgentes en 24 horas
La empresa suministradora deberá entregar los medicamentos en el Servicio de Farmacia de la Gerencia de Atención Integrada de Albacete y adaptarse a sus necesidades asistenciales.
Los pedidos ordinarios tendrán que servirse en un plazo máximo de 72 horas desde su recepción. Cuando se trate de una petición urgente, el plazo se reducirá a 24 horas, aunque podrá alcanzar las 48 horas durante los días festivos.
El laboratorio no podrá exigir pedidos mínimos, ni por cantidad de viales ni por importe económico. También tendrá que comunicar por escrito cualquier rotura de existencias cuando reciba la solicitud realizada por el centro sanitario.
En caso de que se rechace un suministro por defectos, roturas, pérdida de calidad o problemas durante el transporte, la empresa deberá hacerse cargo de la devolución y sustituir los medicamentos afectados en un máximo de 24 horas.
Existencias para dos meses
Una de las condiciones principales del contrato será garantizar la continuidad del tratamiento y evitar interrupciones por problemas de abastecimiento.
El laboratorio tendrá que mantener unas existencias mínimas equivalentes a dos meses de consumo durante toda la vigencia del contrato. También deberá comprometerse a mantener un suministro ininterrumpido y comunicar cualquier posible problema de disponibilidad.
La compañía deberá disponer igualmente de cobertura para entregas urgentes en 24 horas y contar con un plan de emergencia que permita aplicar cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias.
El contrato exige además garantizar la trazabilidad de los medicamentos desde su fabricación hasta su entrega en Albacete, identificando correctamente los lotes y las unidades suministradas.
Controles para mantener la cadena de frío
El pliego regula también las condiciones de transporte de los medicamentos que deban mantenerse refrigerados.
Los productos termolábiles tendrán que viajar con materiales aislantes y acumuladores de frío, conservando una temperatura comprendida entre los 2 y los 8 grados.
Cada paquete deberá incorporar un indicador homologado de tiempo y temperatura para comprobar que no se ha producido una alteración durante el trayecto. El envío deberá organizarse de manera que no transcurran más de 24 horas desde la salida del laboratorio hasta la entrega en el centro sanitario.
Si se detecta una rotura de la cadena de frío o cualquier otra incidencia que pueda comprometer la calidad del medicamento, los viales serán rechazados y deberán ser sustituidos.
Certificados de calidad en diez días
La empresa deberá cumplir las disposiciones legales aplicables a la fabricación, comercialización y conservación de medicamentos.
Cuando lo solicite el Servicio de Farmacia de Albacete o los Servicios Centrales del Sescam, el laboratorio tendrá que remitir los certificados de control de calidad correspondientes a los lotes servidos en un plazo máximo de diez días naturales.
La Gerencia tendrá la posibilidad de inspeccionar el proceso de fabricación, solicitar análisis y efectuar pruebas para comprobar que el producto suministrado cumple las condiciones técnicas, sanitarias y de calidad exigidas.
Los costes derivados de estas comprobaciones, junto con el transporte, la entrega y cualquier accesorio o formación que pudiera resultar necesaria, correrán a cargo de la compañía.
Vigilancia de los efectos adversos
Amicus Therapeutics deberá comunicar con rapidez cualquier problema de seguridad relacionado con el medicamento.
Esta obligación incluye las alertas emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por otros organismos internacionales, las sospechas de reacciones adversas y los posibles errores de dosificación, administración o confusión con otros fármacos.
La empresa deberá disponer de un sistema de farmacovigilancia y realizar un seguimiento permanente de la relación entre los beneficios y los riesgos del tratamiento.
También tendrá que informar sobre nuevos ensayos clínicos o estudios posteriores a la autorización realizados con el medicamento durante la vigencia del contrato.
Los viales no podrán estar próximos a caducar
El pliego impide que el medicamento llegue al centro sanitario próximo al final de su vida útil.
En el momento de la recepción, el tiempo restante hasta la fecha de caducidad deberá representar, como mínimo, dos tercios del periodo total de validez establecido en la ficha técnica.
Durante la vigencia del contrato, el laboratorio podrá proponer nuevas presentaciones o versiones que incorporen avances o mejoras. Esas posibles sustituciones deberán cumplir los requisitos sanitarios y administrativos y mantener un precio igual o inferior al inicialmente contratado.
La Gerencia de Atención Integrada de Albacete prepara así una contratación con un presupuesto superior al millón de euros para garantizar el acceso continuado a un medicamento dirigido a adultos con enfermedad de Pompe tardía. El expediente todavía no está adjudicado, pero contempla un valor estimado superior a los 2,12 millones y estrictas obligaciones para evitar retrasos, desabastecimientos o problemas durante la conservación y el transporte.
