La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del enjuague bucal Caphosol tras recibir una notificación de la empresa Recordati Netherlands B.V., con sede en los Países Bajos. La retirada afecta a todos los lotes del producto debido a una posible alteración del pH en uno de sus componentes, Caphosol B, que no cumple con las especificaciones establecidas.
Caphosol es un enjuague bucal de uso hospitalario o bajo prescripción, que se presenta en dos sobres (Caphosol A y B) que deben mezclarse antes de su uso. Está indicado para tratar la sequedad bucal y orofaríngea, así como para prevenir y tratar la mucositis provocada por tratamientos de quimioterapia o radioterapia a altas dosis.
Según ha informado la AEMPS, la empresa fabricante detectó en un estudio de estabilidad que los sobres Caphosol B presentaban un pH inferior al permitido, lo que podría afectar a la eficacia y seguridad del producto. No obstante, se aclara que, si se siguen correctamente las instrucciones de mezcla, el pH final de la solución no debería verse alterado.
La incidencia afecta a los lotes 23101W, 23102W y 23103W, envasados como presentaciones A00526 (semanal) y A00527 (mensual). En España, el producto ha sido distribuido por Recordati Rare Diseases, S.L.U., con sede en Pozuelo de Alarcón (Madrid).
Aunque el riesgo para los pacientes se considera bajo, la AEMPS recomienda suspender su uso de inmediato y desechar el producto en caso de tenerlo en posesión.
