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CORONAVIRUS | Demuestran que esta prueba para detectar el COVID-19 tiene un «alto nivel de precisión» y produce «muy pocos falsos negativos y ningún falso positivo»

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Un nuevo estudio ha demostrado que una prueba de COVID-19 de 90 minutos tiene una sensibilidad superior al 94% y una especificidad del 100%. El trabajo, publicado en la revista ‘The Lancet Microbe’, fue dirigido por científicos del Imperial College de Londres.

En la investigación, las pruebas de alta velocidad, que no requieren un laboratorio y pueden realizarse en cartuchos más pequeños que un teléfono móvil, se utilizaron en 386 empleados y pacientes del NHS.

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El dispositivo de pruebas rápidas Lab-in-Cartridge, que se puede realizar al lado de la cama del paciente, demostró tener más de 94% de sensibilidad y 100% de especificidad, lo que significaba que tenía un alto nivel de precisión y producía muy pocos falsos negativos y ningún falso positivo.

La prueba se está utilizando actualmente con éxito en ocho hospitales de Londres, y se implementará a nivel nacional, y se siguen recopilando datos del dispositivo de prueba para una evaluación continua. El gobierno del Reino Unido realizó recientemente un pedido de 5,8 millones de kits de prueba.

Para realizar la prueba, se inserta un hisopo nasal de tamaño pediátrico de un paciente en el dispositivo, que luego busca rastros de material genético perteneciente al virus SARS-CoV-2, que causa el COVID-19.

Un resultado está disponible en 90 minutos, en comparación con las pruebas convencionales de COVID-19 que ofrecen un resultado en 24 horas. La prueba se está desarrollando ahora para evaluar simultáneamente la gripe A, la gripe B y el RSV, así como la COVID-19.

El profesor Graham Cooke, autor principal del estudio del Departamento de Enfermedades Infecciosas de Imperial College, destaca que «estos resultados sugieren que la prueba, que se puede realizar al lado de la cama de un paciente sin la necesidad de manipular ningún material de muestra, tiene una precisión comparable a las pruebas de laboratorio estándar».

«Muchas pruebas implican un compromiso entre velocidad y precisión, pero esta prueba logra ambos –añade–. Desarrollar una prueba de cabecera eficaz en menos de tres meses ha sido una colaboración increíble entre equipos de ingenieros, médicos y virólogos».

El dispositivo, producido por DnaNudge, una start-up del Imperial, se utilizó en 280 miembros del personal del NHS con sospecha de COVID-19, 15 pacientes en Urgencias con sospecha de COVID-19 y 91 pacientes hospitalizados (algunos de los cuales no mostraban síntomas de COVID-19).

Las muestras de todas las personas del estudio se analizaron tanto en el dispositivo de prueba rápida, llamado prueba CovidNudge, como en el equipo estándar de laboratorio del hospital, y luego se compararon los resultados.

El equipo de investigación, que incluía a científicos y médicos de Imperial, Imperial College Healthcare NHS Trust, DnaNudge, Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust y Oxford University Hospitals NHS Trust, evaluó la sensibilidad y la especificidad. La sensibilidad es una medida de qué tan bien una prueba da un resultado positivo para las personas que tienen la enfermedad y es una indicación de la probabilidad de que una prueba produzca resultados falsos negativos.

La especificidad, por otro lado, es una medida de la capacidad de una prueba para dar un resultado negativo en personas que no tienen la enfermedad y es una indicación de la probabilidad de resultados falsos positivos.

El porcentaje de los que resultaron positivos para COVID-19 fue del 18 por ciento (el estudio se realizó en el pico de la pandemia). Los resultados mostraron que 67 muestras dieron positivo en la prueba CovidNudge, en comparación con 71 resultados positivos frente a una gama de máquinas de laboratorio estándar del NHS, lo que representa el valor del 94 por ciento de sensibilidad.

El Profesor Regius Chris Toumazou, CEO y cofundador de DnaNudge y fundador del Instituto de Ingeniería Biomédica de Imperial, explica que la prueba «fue desarrollada como un servicio al consumidor sin laboratorio, en el lugar, que puede ser entregado a escala, por lo que claramente creemos que ofrece un potencial muy significativo en términos de pruebas de población masiva durante la pandemia COVID-19».

«La plataforma es muy adecuada para realizar pruebas en entornos de atención primaria y comunitarios con potencial para su uso en entornos no sanitarios como residencias de ancianos, escuelas, centros de transporte, oficinas y, para ayudar a recuperar las artes, en teatros y locales –prosigue–. Sin embargo, se necesitarían más estudios de la eficacia en el mundo real en entornos no clínicos antes de su despliegue generalizado».

El equipo de investigación agrega que el dispositivo obtuvo recientemente una marca CE, lo que permite su uso adicional en ubicaciones no clínicas (ha sido aprobado previamente por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Salud del Reino Unido).

El equipo explica que cada dispositivo está habilitado para Wi-Fi, lo que permite que el resultado de la prueba se envíe de forma segura al sistema de registro de un hospital.

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